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【AG手机客户端】食品药品监管总局办公厅关于含何首乌保健食品变更工作有关事宜的通知

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本文摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:  按照《食品药品监管总局办公厅关于强化不含何首乌保健食品监管有关规定的通报》的拒绝,为更进一步规范和指导不含何首乌保健食品涉及更改申请人的法院和审评工作,现将有关事项通报如下:  一、保健食品中何首乌在《通报》规定用量范围内,并按照《通报》拒绝减少“不适合人群”及“注意事项”的,只需将说明书报所在地省食品药品监督管理部门备案才可。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:  按照《食品药品监管总局办公厅关于强化不含何首乌保健食品监管有关规定的通报》的拒绝,为更进一步规范和指导不含何首乌保健食品涉及更改申请人的法院和审评工作,现将有关事项通报如下:  一、保健食品中何首乌在《通报》规定用量范围内,并按照《通报》拒绝减少“不适合人群”及“注意事项”的,只需将说明书报所在地省食品药品监督管理部门备案才可。省食品药品监督管理部门汇总后将备案的产品信息和更改内容上报国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心。

  二、对申请人减少何首乌用量、更换或除去何首乌的,批准后证书持有者不应按照《通报》拒绝,根据保健食品登记更改的程序明确提出更改申请人,按更改申请人“其他”项申报,并详尽解释更改的内容,明确资料拒绝如下:  申报资料项目目录。  国产保健食品更改申请表。  更改明确事项的名称、理由及依据。

  申请人身份证、营业执照或者其他机构合法注册证明文件的复印件。  许可委托书。

  保健食品批准后证明文件及其附件的复印件。  保健食品登记检验机构开具的,依据修改后的质量标准生产的3批产品仅有项目检测报告。

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  牵涉到配方、生产工艺、质量标准或产品技术拒绝、标签、说明书、产品名称等内容调整的,还须要获取以下资料:  1.牵涉到配方调整的,不应获取调整后的、规范原始的配方,并获取更改后产品安全和功能的科学依据;  2.牵涉到生产工艺调整的,不应获取调整后的生产工艺及工艺解释,补足更改工艺的理由及必要性,并获取更改后产品安全和功能的科学依据;  3.牵涉到质量标准或产品技术拒绝调整的,不应获取修改后的质量标准或产品技术拒绝,以及质量标准或产品技术拒绝研究工作的试验资料及文献资料;  4.牵涉到标志性成分检测方法更改的,须要获取方法学研究检验资料;  5.牵涉到保健食品标签、说明书样稿改动的,不应获取白鱼修改的保健食品标签、说明书样稿,并附详尽的修改解释;  6.牵涉到产品名称转变的,不应获取涉及检索证明资料。  三、各省食品药品监督管理部门要大力敦促指导行政区域内企业及时明确提出更改申请人,对申请人时嗣后无法获取3批产品仅有项目检测报告的,可先予法院,大力协商行政区域内的保健食品登记检验机构尽早已完成检验,及时将申报资料上报总局保健食品审评中心。  四、已法院登记申请人的新产品、再行登记、更改和技术转让等产品中所含何首乌的,不必须自行分开明确提出更改申请人,由总局保健食品审评中心统一辨别,在派发的审评意见中拒绝批准后证书持有人按照《通报》的拒绝展开更改。批准后证书持有人也可将涉及资料以补足材料的形式必要递交总局保健食品审评中心。

  五、总局保健食品审评中心的组织专家对涉及申请材料展开审评后,指出必须补足获取安全性或功能试验资料的,申请人不应及时按照拒绝补足获取试验研究资料。  六、对申请人减少何首乌用量、更换或除去何首乌的,因客观原因并未在规定期限内明确提出涉及更改申请人的,批准后证书持有人不应获取书面解释,经所在地省食品药品监督管理部门审查接纳,函报国家食品药品监督管理总局表示同意后,省食品药品监督管理部门方可法院该产品更改申请人。2015年3月31日后提出申请的,不准未予法院。


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